Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici (2017/745) non è poi così nuovo. Approvato il 5 aprile 2017 sarebbe entrato direttamente in vigore il 26 maggio 2020 se non fosse che la Pandemia ne ha ritardato l’entrata in vigore di un anno. È in vigore dal 26 maggio 2021.
A novembre 2021 una circolare del Ministero della Salute faceva il punto su alcuni passaggi chiave, confermando alcune sanzioni, da applicare in alcuni casi puntualizzati nella circolare tra i quali merita particolare attenzione la conferma della sanzione se un dispositivo che non soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione o per chi, comunque, viola gli obblighi relativi all’immissione sul mercato, alla messa a disposizione e alla messa in servizio.
E’ un regolamento da studiare e da capire, impossibile ignorarlo se si lavora in sanità perché è la cornice giuridica che disciplina tutto il mondo sanitario e quindi anche l’odontoiatria.
Quali sono gli effetti del Regolamento Europeo 2017/745 sugli odontoiatri?
Tutti gli studi dentistici, tutti gli ambulatori odontoiatrici, tutte le cliniche odontoiatriche devono capire in che misura il Regolamento con le sue prescrizioni impatta su di loro e comporta delle responsabilità.
E’ un problema che riguarda i titolari di studio odontoiatrico, che riguarda i direttori sanitari, che riguarda gli odontoiatri che prescrivono dispositivi medici su misura, adattati o paziente specifici.
Già dal linguaggio specifico si capisce che la materia è complessa, che non sarà facile comprendere e applicare nel modo giusto il regolamento, in modo proporzionato.
Il Regolamento Europeo sui dispositivi medici manda un messaggio chiaro: garantire un elevato livello di salute e standard elevati di sicurezza sostenendo nel contempo l’innovazione nel campo dei dispositivi medici, la trasparenza e la tracciabilità.
E se prima del 2021 tutto ciò che un professionista realizzava in studio non era disciplinato in alcun modo se non sottoposto alla responsabilità professionale del professionista, da maggio 2021 i dispositivi medici in serie presenti sul mercato, che vengono adattati alle esigenze specifiche del paziente o del professionista per gli obiettivi di cura, sono disciplinati perché “messi in servizio” e sottoposti all’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745.
Le prescrizioni dei dispositivi medici prodotti su scala industriale, realizzati in collaborazione con l’odontoiatria che progetta il caso, sono “dispositivi medici paziente specifici” e come tali devono sottostare all’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745.
I dispositivi medici su misura realizzati con tecnologie CAD CAM sono veri e propri dispositivi medici su misura e devono rispettare l’allegato I del Regolamento Europeo 2017/745.
Come applicare il Regolamento Europeo 2017/745 nello studio odontoiatrico?
Ho pensato di studiare a fondo il Regolamento sui dispositivi medici e di inventare un metodo che guidi nell’applicazione del regolamento Europeo 2017/745.
Ho preparato un Manuale per l’applicazione del Regolamento 2017/745 e due proposte per due differenti situazioni:
- la prima proposta adatta a chi ha dimestichezza con la compliance normativa e vuole solo una guida nell’applicazione:
- l’acquisto del Manuale di applicazione
- 22 allegati che una volta compilati costituiscono la documentazione conforme al Regolamento
- la seconda proposta da un supporto più strutturato per operatori meno esperti di compliance normativa e offre:
- la formazione da remoto al team sul regolamento e sui regolamenti collegati (REACH e CLP)
- il manuale di applicazione
- i 22 allegati
- l’esempio di gestione del rischio
- la revisione e controllo della documentazione assemblata
- un esempio di manuale della qualità per la gestione della qualità del processo di gestione dei Dispositivi Medici su misura adattati o paziente specifici dello studio.
Clicca qui per vedere le due proposte e scegliere quella che ritieni faccia al caso tuo.
“La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute e si realizza anche mediante l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative ed una adeguata gestione del rischio”
E’ questo il cuore della Legge 24/2017 sulla Responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, e si intreccia con gli obiettivi del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745.
Attenzione alle sanzioni!
Se volete evitare sanzioni in caso di controlli e volete garantire ai vostri pazienti trattamenti sicuri con rischi valutati e messi sotto controllo il suggerimento è di affrettarvi ad adeguarvi al nuovo Regolamento Europeo perché è atteso il nuovo impianto sanzionatorio e personalmente credo che arriverà al più tardi entro fine anno.
