Nuovo Regolamento dispositivi medici (2017/745): come impatta sugli studi dentistici?

Manuale per l'applicazione del Regolamento Eu 2017/745 sui Dispositivi Medici

Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici (2017/745) non è poi così nuovo. Approvato il 5 aprile 2017 sarebbe entrato direttamente in vigore il 26 maggio 2020 se non fosse che la Pandemia ne ha ritardato l’entrata in vigore di un anno. È in vigore dal 26 maggio 2021. 

A novembre 2021 una circolare del Ministero della Salute faceva il punto su alcuni passaggi chiave, confermando alcune sanzioni, da applicare in alcuni casi puntualizzati nella circolare tra i quali merita particolare attenzione la conferma della sanzione se un dispositivo che non soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione o per chi, comunque, viola gli obblighi relativi all’immissione sul mercato, alla messa a disposizione e alla messa in servizio.

E’ un regolamento da studiare e da capire, impossibile ignorarlo se si lavora in sanità perché è la cornice giuridica che disciplina tutto il mondo sanitario e quindi anche l’odontoiatria. 

Quali sono gli effetti del Regolamento Europeo 2017/745 sugli odontoiatri?

Tutti gli studi dentistici, tutti gli ambulatori odontoiatrici, tutte le cliniche odontoiatriche devono capire in che misura il Regolamento con le sue prescrizioni impatta su di loro e comporta delle responsabilità. 

E’ un problema che riguarda i titolari di studio odontoiatrico, che riguarda i direttori sanitari, che riguarda gli odontoiatri che prescrivono dispositivi medici su misura, adattati o paziente specifici. 

Già dal linguaggio specifico si capisce che la materia è complessa, che non sarà facile comprendere e applicare nel modo giusto il regolamento, in modo proporzionato.

Il Regolamento Europeo sui dispositivi medici manda un messaggio chiaro: garantire un elevato livello di salute e standard elevati di sicurezza sostenendo nel contempo l’innovazione nel campo dei dispositivi medici, la trasparenza e la tracciabilità. 

E se prima del 2021 tutto ciò che un professionista realizzava in studio non era disciplinato in alcun modo se non sottoposto alla responsabilità professionale del professionista, da maggio 2021 i dispositivi medici in serie presenti sul mercato, che vengono adattati alle esigenze specifiche del paziente o del professionista per gli obiettivi di cura, sono disciplinati perché “messi in servizio” e sottoposti all’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745.

Le prescrizioni dei dispositivi medici prodotti su scala industriale, realizzati in collaborazione con l’odontoiatria che progetta il caso, sono “dispositivi medici paziente specifici” e come tali devono sottostare all’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745.

I dispositivi medici su misura realizzati con tecnologie CAD CAM sono veri e propri dispositivi medici su misura e devono rispettare l’allegato I del Regolamento Europeo 2017/745.

Come applicare il Regolamento Europeo 2017/745 nello studio odontoiatrico?

Ho pensato di studiare a fondo il Regolamento sui dispositivi medici e di inventare un metodo che guidi nell’applicazione del regolamento Europeo 2017/745.

Ho preparato un Manuale per l’applicazione del Regolamento 2017/745 e due proposte per due differenti situazioni: 

  1. la prima proposta adatta a chi ha dimestichezza con la compliance normativa e vuole solo una guida nell’applicazione:
    • l’acquisto del Manuale di applicazione
    • 22 allegati che una volta compilati costituiscono la documentazione conforme al Regolamento  
  2. la seconda proposta da un supporto più strutturato per operatori meno esperti di compliance normativa e offre:
    • la formazione da remoto al team sul regolamento e sui regolamenti collegati (REACH e CLP)
    • il manuale di applicazione
    • i 22 allegati
    • l’esempio di gestione del rischio
    • la revisione e controllo della documentazione assemblata
    • un esempio di manuale della qualità per la gestione della qualità del processo  di gestione dei Dispositivi Medici su misura adattati o paziente specifici dello studio.

Clicca qui per vedere le due proposte e scegliere quella che ritieni faccia al caso tuo. 

“La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute e si realizza anche mediante l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative ed una adeguata gestione del rischio”

E’ questo il cuore della Legge 24/2017 sulla Responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, e si intreccia con gli obiettivi del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745. 

Attenzione alle sanzioni!

Se volete evitare sanzioni in caso di controlli e volete garantire ai vostri pazienti trattamenti sicuri con rischi valutati e messi sotto controllo  il suggerimento è di affrettarvi ad adeguarvi al nuovo Regolamento Europeo perché è atteso il nuovo impianto sanzionatorio e personalmente credo che arriverà al più tardi entro fine anno. 

Accedi alle proposte cliccando qui Manuale dispositivi medici

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