I regolamenti Europei sono atti normativi dell’Unione aventi forza di legge, sono obbligatori in tutti i loro elementi e direttamente applicabili in tutti gli Stati membri.
Il Legislatore nazionale definisce invece sanzioni e tariffe in un quadro armonico di applicazione con le norme preesistenti.
Il regolamento Europeo sui Dispositivi Medici è in vigore dal 26 maggio 2021. Ok, c’è stata la Pandemia, ma il mondo continua e adeguarsi al Regolamento Europeo 2017/745 non è una facoltà, è un obbligo per chi opera nel settore sanitario.
Chi controlla che il Regolamento sia correttamente applicato e rispettato?
L’autorità sanitaria a livello centrale è il Ministero della Salute, gli Assessorati alla Sanità a livello regionale e le ASL a livello locale.
Sono certa che a breve anche le check list per l’autorizzazione sanitaria saranno aggiornate con il criterio: la struttura rispetta il regolamento sui Dispositivi Medici su Misura in caso di messa in servizio di DMM? E La struttura rispetta l’Allegato I in caso di realizzazione di dispositivi medici su misura?
Quali sanzioni si rischiano?
Dalla circolare del 12 novembre 2021 si apprende che “rimangono vigenti le disposizioni sanzionatorie di cui all’art. 23 del d.lgs. 46/97 e all’art. 10 del d.lgs. 507/92”.
L’art. 23 del d.lgs 46/97 al comma 7 dice: chiunque immette in commercio, vende o mette in servizio dispositivi medici privi di marcatura CE di conformità o dispositivi privi di attestato di conformità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.
Al comma 8 lo stesso articolo dice: … comunque viola le previsioni dell’articolo 3,comma 1, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da21.400 euro a 128.400 euro.
Cosa dice l’art. 3 del d.lgs 46/97? I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonchè utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.
Come tutti sappiamo i controlli avvengono di rado in tempo reale, il giorno dell’entrata in vigore della normativa (per fortuna), ma prima o poi avvengono. A distanza di un po’ di tempo avvengono, e quando arriveranno dovremmo rispondere del lasso di tempo impiegato per l’adeguamento alle norme.
Come giustificheremo che dal 26 maggio 2021 ad una certa data non abbiamo realizzato la documentazione tecnica prevista dal regolamento europeo 2017/745, non abbiamo dato ai pazienti la Dichiarazione di aderenza all’allegato I del Regolamento Europeo 2017/745, e le Istruzioni d’uso, come previsto dall’Allegato I del regolamento?
Da più di 10 anni mi occupo di consulenza in ambito sanitario e ritengo che questo Regolamento sia particolarmente difficile da capire perché è molto articolato (101 considerando + 123 articoli), richiede la valutazione del rischio che è il nuovo faro guida della sanità, si intreccia con il rischio chimico e le ultime novità in merito (Direttiva UE 2022/431 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2022).
È una nuova normativa che abroga e sostituisce la direttiva 46/93 e bisogna adeguarsi, anche se l’idea non piace, anche se si pensa che “non riguardi il dentista o l’ortodontista”.
Per questo ho ideato un metodo per applicare il Regolamento e realizzare la documentazione che supporta la messa in servizio di dispositivi medici, siano questi su misura adattati o adattabili.
Un metodo che consenta di prendere in esame l’intero processo di produzione, di analizzarlo con i criteri della gestione del rischio, e di mettere a punto una documentazione tecnica che supporti in caso di controlli delle autorità sanitaria o in caso di problemi con un dispositivo medico su misura o adattato o paziente specifico.
Richiedi il Manuale
Per consentirti di affrontare con serenità il Regolamento Europeo 2017/7451, ho realizzato 1 Manuale guida per l’applicazione del regolamento e 22 allegati esempio perfezionabili in Word che possono costituire il primo livello di adeguamento al Regolamento Europeo.
€ 89,00 + iva è l’investimento che consiglio di fare al posto di € 21.400,00 – 128.400,00 di sanzione prevista dall’art. 23 comma 7.
Adegua la tua documentazione, per rispetto dei tuoi pazienti e per rispetto dei tuoi dipendenti. Che tu sia titolare, amministratore, direttore sanitario o professionista, collaboratore o dipendente devi sapere in che modo il regolamento impatta sul tuo ruolo e sulle tue responsabilità.
Non è solo una questione di leggi e di sanzioni è anche una questione etica e deontologia. Questo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (2017/745) sostituisce la Direttiva Europea del 1993, si adegua ad oggi, alla digitalizzazione della sanità del 2020 e ci guiderà per i prossimi anni, salvo ulteriori aggiornamenti.
