Per molti anni il consenso informato in odontoiatria è stato gestito prevalentemente come una formula sintetica di autorizzazione alle cure.
Nella maggior parte dei casi il paziente firmava dichiarazioni generiche nelle quali:
- autorizzava il professionista a eseguire le cure “ritenute necessarie”;
- accettava il piano terapeutico o il preventivo;
- dichiarava di essersi affidato alle indicazioni del medico.
Le informazioni scritte relative a:
- rischi;
- complicanze;
- alternative terapeutiche;
- limiti biologici;
- possibili insuccessi;
- conseguenze del mancato trattamento;
erano spesso limitate, standardizzate o affidate quasi esclusivamente al colloquio verbale.
In quel contesto storico il consenso veniva percepito principalmente come:
- tutela formale del professionista;
- autorizzazione all’esecuzione della prestazione;
- adempimento documentale.
Negli anni successivi, anche attraverso l’evoluzione giurisprudenziale italiana, il consenso informato inizia progressivamente a trasformarsi.
La giurisprudenza della Corte di Cassazione consolida, infatti, un principio fondamentale: il consenso rappresenta l’espressione concreta del diritto all’autodeterminazione della persona assistita.
Il paziente deve quindi essere messo nelle condizioni di comprendere:
- la propria situazione clinica;
- la diagnosi;
- le finalità del trattamento;
- i benefici attesi;
- i rischi prevedibili;
- le alternative disponibili;
- le conseguenze dell’eventuale rifiuto o interruzione delle cure.
Questo passaggio modifica profondamente il ruolo del consenso informato: non più semplice autorizzazione all’atto sanitario, ma parte integrante della relazione di cura.
In odontoiatria tale evoluzione assume una complessità ancora maggiore.
Molti percorsi terapeutici odontoiatrici coinvolgono infatti più branche specialistiche, diversi professionisti, differenti livelli di invasività e trattamenti distribuiti nel tempo, trasformando il consenso in un processo progressivo e multidisciplinare piuttosto che in una semplice autorizzazione a una singola prestazione.
Un piano di cura può comprendere, ad esempio:
- radiologia odontoiatrica;
- igiene e prevenzione;
- conservativa;
- endodonzia;
- chirurgia orale;
- implantologia;
- parodontologia;
- protesi;
- ortodonzia;
- gnatologia;
- sedazione;
- utilizzo di biomateriali o dispositivi medici.
Con l’entrata in vigore della Legge 219/2017, il consenso informato assume definitivamente una dimensione centrale nel rapporto tra paziente e professionista sanitario.
La legge chiarisce alcuni principi fondamentali:
- nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata;
- il consenso costituisce parte integrante della relazione di cura e di fiducia;
- il tempo della comunicazione rappresenta tempo di cura;
- il paziente ha diritto di ricevere informazioni complete, comprensibili e adeguate alla propria capacità di comprensione;
- il consenso può essere revocato in qualsiasi momento.
Parallelamente, la Legge Gelli-Bianco rafforza il tema della sicurezza delle cure, della responsabilità professionale e della gestione del rischio clinico-organizzativo.
In questo nuovo scenario il consenso informato non può più essere interpretato come semplice documento statico da firmare, ma come parte di un sistema organizzativo più ampio che comprende:
- informazione;
- tracciabilità;
- documentazione clinica;
- coerenza comunicativa;
- gestione del rischio;
- responsabilità professionale;
- continuità assistenziale.
Ed è proprio qui che emerge una delle principali criticità organizzative contemporanee.
Perché il consenso odontoiatrico non coincide quasi mai con un singolo momento isolato, ma con un percorso progressivo che può comprendere:
- prima visita;
- eventuali esami radiografici;
- studio del caso;
- piano di cura;
- accettazione del preventivo;
- consensi specifici per singole branche o procedure;
- aggiornamenti terapeutici;
- eventuali modifiche del piano iniziale.
Il vero tema è costruire un processo coerente, comprensibile, documentato e organizzativamente difendibile.
La prima criticità: diagnosi e radioprotezione
Uno dei primi momenti critici nella gestione del consenso informato odontoiatrico riguarda la fase diagnostica iniziale. Molto spesso, infatti, la sola visita clinica non è sufficiente per formulare una diagnosi completa, corretta e clinicamente affidabile. Per questo motivo il professionista può ritenere necessario eseguire uno o più esami radiografici odontoiatrici:
- endorali;
- bitewing;
- ortopantomografia (OPT);
- teleradiografie;
- oppure, nei casi specificamente indicati, esami tridimensionali come la CBCT (Cone Beam Computed Tomography).
È proprio in questa fase che il consenso informato deve trovare un equilibrio tra esigenze diagnostiche, appropriatezza clinica, principi di radioprotezione, diritto del paziente all’informazione e responsabilità professionale.
L’esecuzione di esami radiologici non può infatti essere considerata un automatismo organizzativo o commerciale, ma deve rispettare il principio di giustificazione previsto dalla normativa europea Euratom e dal D.Lgs. 101/2020.
In altre parole, ogni esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere clinicamente giustificata in rapporto:
- al beneficio atteso;
- alla necessità diagnostica;
- alle possibili alternative;
- al rischio radiologico.
Il professionista sanitario è inoltre tenuto a rispettare i principi di ottimizzazione e radioprotezione, scegliendo l’esame più appropriato per lo specifico quesito clinico e utilizzando dosaggi quanto più bassi ragionevolmente ottenibili secondo il principio ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”).
Particolare attenzione merita la CBCT.
La tomografia volumetrica Cone Beam rappresenta oggi uno degli strumenti diagnostici più evoluti in ambito odontoiatrico e maxillo-facciale, consentendo valutazioni tridimensionali estremamente precise in implantologia, chirurgia orale, endodonzia complessa, ortodonzia e studio delle relazioni anatomiche.
Tuttavia, pur con la significativa riduzione delle dosi ottenuta grazie alle apparecchiature di ultima generazione e ai protocolli a campo limitato (small FOV), la CBCT comporta generalmente una esposizione radiologica superiore rispetto alle comuni indagini bidimensionali odontoiatriche.
Per questo motivo, secondo i principi europei di radioprotezione e le raccomandazioni cliniche internazionali, la CBCT non dovrebbe essere considerata un esame routinario o “di default”, ma una metodica di secondo livello da utilizzare esclusivamente quando l’informazione tridimensionale risulti realmente necessaria e clinicamente giustificata.
In questo contesto assume grande importanza la formulazione del consenso informato iniziale.
Non si tratta di “autorizzare genericamente qualsiasi radiografia”, ma di informare correttamente il paziente circa la possibile necessità di eseguire indagini radiografiche odontoiatriche qualora il professionista le ritenga clinicamente necessarie ai fini diagnostici o di pianificazione terapeutica.
Il consenso dovrebbe quindi chiarire:
- la finalità dell’esame radiologico, cioè supportare una diagnosi più completa e accurata;
- i benefici attesi, inclusa la possibilità di valutare strutture anatomiche e superfici non direttamente visibili clinicamente;
- i rischi connessi all’esposizione a radiazioni ionizzanti, pur entro limiti controllati e regolamentati;
- l’utilizzo di protocolli di radioprotezione e dispositivi di sicurezza;
- le eventuali alternative diagnostiche;
- le conseguenze del rifiuto dell’esame, che possono comprendere limitazioni diagnostiche, rischio di sotto diagnosi o impossibilità di pianificare correttamente il trattamento.
Il vero obiettivo del consenso radiologico odontoiatrico non è documentare una firma, ma dimostrare che l’esame:
- è stato giustificato;
- è stato scelto in modo appropriato;
- è stato spiegato al paziente;
- è stato eseguito nel rispetto dei principi di sicurezza e radioprotezione;
- è coerente con il percorso clinico e diagnostico intrapreso.
Minori, conflitti genitoriali e continuità del consenso
Particolare attenzione merita inoltre la gestione del consenso nei pazienti minorenni.
Nella pratica odontoiatrica quotidiana, visite, controlli e prestazioni routinarie vengono frequentemente gestiti con la presenza di un solo genitore esercente la responsabilità genitoriale.
All’aumentare dell’invasività della prestazione, della complessità terapeutica, del rischio clinico, dell’impatto economico o della possibilità di decisioni controverse, diventa organizzativamente prudente acquisire il consenso di entrambi i genitori.
Molte strutture prevedono inoltre specifiche clausole nelle quali il genitore firmatario dichiara di agire anche nell’interesse e con il consenso dell’altro esercente la responsabilità genitoriale, assumendosi la responsabilità delle dichiarazioni rese.
Tali formule, pur non eliminando completamente il rischio di eventuali conflitti familiari, consentono alla struttura sanitaria di documentare il proprio affidamento in buona fede nell’ambito del percorso di cura.
In presenza di dissenso noto tra i genitori o di situazioni familiari conflittuali, particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai trattamenti complessi, invasivi o programmati in fasi successive del piano di cura, soprattutto quando eseguiti a distanza di tempo dall’accettazione terapeutica iniziale.
In tali circostanze può risultare organizzativamente prudente rinnovare il momento informativo e la richiesta di consenso a entrambi gli esercenti la responsabilità genitoriale, richiamando:
- le caratteristiche generali del percorso di cura;
- le finalità della specifica prestazione proposta;
- i benefici attesi;
- i rischi prevedibili;
- le possibili alternative terapeutiche;
- le conseguenze dell’eventuale rifiuto, rinvio o interruzione del trattamento.
Un approccio di questo tipo consente:
- da un lato, di rispettare il diritto all’autodeterminazione e alla revoca del consenso;
- dall’altro, di garantire maggiore chiarezza documentale, continuità informativa e tutela del percorso clinico e professionale.
Dalla singola prestazione al percorso terapeutico
Il consenso informato al piano di cura: il punto di raccordo dell’intero percorso terapeutico.
Uno degli aspetti più complessi nella gestione del consenso informato odontoiatrico riguarda il passaggio tra:
- diagnosi;
- piano di trattamento;
- accettazione terapeutica;
- singole prestazioni cliniche.
In molti casi il consenso viene ancora oggi gestito in modo frammentato:
- da un lato il preventivo economico;
- dall’altro i consensi delle singole prestazioni;
- nel mezzo un vuoto documentale e organizzativo relativo alla reale comprensione del percorso di cura nel suo insieme.
Ed è proprio qui che assume particolare valore il consenso informato al piano di cura.
Questo documento non sostituisce i consensi specifici delle singole branche o procedure, ma rappresenta il quadro generale del percorso terapeutico proposto e condiviso con il paziente.
Il consenso al piano di cura dovrebbe consentire di documentare in modo chiaro:
- l’inquadramento diagnostico generale del caso;
- la natura della patologia o della condizione clinica (ad esempio: paziente parodontale, paziente ortodontico, riabilitazione implanto-protesica complessa, disfunzione gnatologica, ecc.);
- le branche odontoiatriche coinvolte nel trattamento;
- l’eventuale articolazione del percorso in più fasi terapeutiche;
- la possibile necessità di procedure complementari o accessorie, come sedazione, radiologia avanzata o interventi multidisciplinari;
- l’eventuale coinvolgimento di più professionisti all’interno del percorso di cura;
- il possibile utilizzo di biomateriali, dispositivi medici o manufatti protesici;
- la previsione di terapie farmacologiche di supporto;
- il livello di collaborazione richiesto al paziente durante il trattamento e nel follow-up.
Il consenso al piano di cura dovrebbe inoltre chiarire:
- gli obiettivi terapeutici;
- i benefici attesi;
- i limiti biologici del trattamento;
- i fattori prognostici che possono influenzare il risultato;
- le possibili complicanze generali;
- i comportamenti del paziente che possono incidere sull’esito delle cure.
Particolare importanza assume anche la documentazione degli eventuali compromessi terapeutici.
Nella pratica clinica odontoiatrica non sempre il piano di cura eseguito coincide con la soluzione “ideale” teoricamente perseguibile.
Condizioni biologiche, limiti anatomici, fattori economici, esigenze personali, collaborazione del paziente o rifiuto di determinate procedure possono infatti condurre verso soluzioni terapeutiche di compromesso.
Documentare che tali alternative siano state illustrate e comprese dal paziente rappresenta un elemento fondamentale di correttezza clinica, trasparenza comunicativa e tutela organizzativa.
All’interno del consenso al piano di cura dovrebbe infine essere chiarito che:
- il paziente ha ricevuto spiegazioni comprensibili sul percorso terapeutico proposto;
- sono state illustrate le possibili alternative;
- il consenso può essere revocato o modificato nel tempo;
Dovrebbe inoltre essere chiarito che, prima dell’esecuzione delle singole prestazioni specialistiche, verranno forniti specifici moduli di consenso informato dedicati alle relative branche o procedure, contenenti informazioni dettagliate su:
- caratteristiche tecniche;
- rischi specifici;
- complicanze;
- tempi di recupero;
- controindicazioni;
- modalità operative.
In questa prospettiva il consenso informato al piano di cura diventa il vero punto di raccordo tra:
- diagnosi;
- comunicazione clinica;
- organizzazione del percorso terapeutico;
- documentazione sanitaria;
- gestione del rischio;
- responsabilità professionale.
Perché il consenso odontoiatrico moderno non riguarda più soltanto l’autorizzazione a eseguire una prestazione, ma la costruzione progressiva di un percorso terapeutico condiviso, comprensibile, documentato e coerente.
Perché i consensi sono diventati “lunghi”
Il consenso informato moderno, soprattutto in ambito odontoiatrico, tende inevitabilmente a diventare un documento articolato e strutturato.
Questo avviene non per finalità burocratiche o difensive, ma perché la complessità delle informazioni che devono essere condivise con il paziente è progressivamente aumentata anche alla luce dell’evoluzione normativa e giurisprudenziale.
La Legge 219/2017 ha infatti consolidato il principio secondo cui il paziente deve ricevere informazioni:
- complete;
- aggiornate;
- comprensibili;
- personalizzate;
- coerenti con il trattamento proposto.
Per questo motivo, nella pratica sanitaria contemporanea, i modelli di consenso informato tendono a svilupparsi attraverso una struttura composta da molteplici punti chiave, generalmente compresi tra 12 e 14 aree informative essenziali.
Ne deriva inevitabilmente un consenso “lungo”, spesso percepito erroneamente come eccessivamente tecnico o burocratico. In realtà, il modulo scritto non dovrebbe mai sostituire il colloquio clinico, ma rappresentarne la traccia documentale.
Il vero consenso informato nasce infatti nella comunicazione tra medico e paziente.
La documentazione scritta ha il compito di:
- fissare i concetti principali illustrati verbalmente;
- rafforzare la comprensione del percorso terapeutico;
- consentire al paziente una rilettura consapevole delle informazioni ricevute;
- documentare la coerenza del processo informativo;
- garantire tracciabilità e continuità documentale nel percorso di cura.
Il modulo di consenso rappresenta quindi la conferma documentale di un processo comunicativo che deve necessariamente svilupparsi prima sul piano relazionale, clinico e informativo.
Audio, video e tracciabilità digitale del consenso
Un ulteriore tema destinato a diventare sempre più rilevante riguarda le modalità di documentazione del consenso informato.
La trasformazione digitale della sanità sta infatti progressivamente aprendo anche alla possibilità di utilizzare strumenti audio, video o piattaforme digitali per documentare il colloquio informativo tra professionista e paziente.
In alcuni contesti organizzativi — ad esempio nelle collaborazioni professionali tra specialisti che operano in più strutture sanitarie differenti — può emergere la necessità di rafforzare la tracciabilità del processo informativo, soprattutto quando:
- la modulistica presente nella struttura risulti generica;
- i percorsi organizzativi non siano ancora completamente standardizzati;
- oppure i modelli di consenso non siano pienamente personalizzati rispetto alle specifiche procedure eseguite.
In questi casi, previo consenso del paziente alla registrazione, strumenti audio o video potrebbero rappresentare un elemento integrativo utile a documentare:
- l’avvenuta informazione;
- la comprensione del trattamento proposto;
- la possibilità di porre domande;
- la conferma della volontà di aderire al percorso terapeutico illustrato.
Una registrazione correttamente gestita potrebbe ad esempio documentare che il professionista abbia illustrato:
- finalità della prestazione;
- rischi prevedibili;
- possibili disagi;
- tempistiche;
- alternative terapeutiche;
- modalità operative;
- conseguenze dell’eventuale rifiuto o interruzione delle cure.
E che il paziente abbia confermato:
- di aver compreso le informazioni ricevute;
- di aver avuto possibilità di chiarimento;
- di acconsentire liberamente al trattamento proposto.
Tuttavia, tali strumenti richiedono particolare attenzione sotto il profilo della privacy, della sicurezza informatica, della conservazione documentale e della tracciabilità degli accessi.
La registrazione audio o video del consenso, qualora utilizzata, dovrebbe essere effettuata esclusivamente mediante dispositivi e infrastrutture della struttura sanitaria, evitando l’utilizzo di device personali del professionista, al fine di garantire:
- maggiore sicurezza dei dati;
- corretta conservazione documentale;
- tracciabilità degli accessi;
- coerenza con le procedure organizzative interne;
- conformità ai principi di protezione dei dati personali.
Tali strumenti dovrebbero essere considerati non sostitutivi, ma eventualmente integrativi di un processo informativo correttamente organizzato, documentato e coerente con i principi della Legge 219/2017, del GDPR e della moderna gestione del rischio clinico-organizzativo.
Anche sotto questo profilo emerge chiaramente come il consenso informato contemporaneo non possa più essere considerato un semplice modulo da firmare, ma un processo strutturato di comunicazione, documentazione, tracciabilità e responsabilità professionale.
Documentare significa governare
Il tema del consenso informato si collega oggi in modo sempre più stretto alla qualità della documentazione sanitaria e alla capacità organizzativa della struttura di dimostrare la correttezza del percorso clinico-assistenziale.
La Legge Gelli-Bianco ha infatti rafforzato il principio secondo cui sicurezza delle cure, tracciabilità documentale e organizzazione sanitaria rappresentano elementi strettamente interconnessi.
L’articolo 4 della legge riconosce al paziente il diritto di ottenere la documentazione sanitaria entro termini definiti, evidenziando come cartella clinica, consensi informati, referti, registrazioni e documentazione del percorso di cura non costituiscano meri adempimenti amministrativi, ma parte integrante della continuità assistenziale, della trasparenza e della tutela dei diritti della persona assistita.
In questo contesto, un consenso informato:
- generico;
- incompleto;
- non coerente con la prestazione eseguita;
- non aggiornato rispetto all’evoluzione del piano di cura;
- oppure non adeguatamente documentato;
può esporre professionista e struttura a rilevanti criticità sotto il profilo:
- civilistico;
- deontologico;
- organizzativo;
- assicurativo;
- e medico-legale.
La mancanza o l’inadeguatezza del consenso informato può infatti generare responsabilità autonoma anche indipendentemente dall’esito clinico della prestazione, proprio perché incide direttamente sul diritto del paziente all’autodeterminazione, principio centrale della Legge 219/2017.
Per questo motivo il consenso informato moderno non può più essere considerato un semplice allegato amministrativo della prestazione sanitaria, ma uno dei principali strumenti di governo clinico-organizzativo della struttura.
Un sistema realmente evoluto dovrebbe quindi prevedere:
- procedure organizzative coerenti;
- modulistica aggiornata;
- tracciabilità delle informazioni;
- integrazione con la documentazione clinica;
- audit periodici;
- formazione del personale;
- verifica della qualità comunicativa del percorso informativo.
Ed è proprio in questa prospettiva che il consenso informato si trasforma:
- da semplice firma raccolta prima della cura,
- a elemento centrale di responsabilità professionale, clinical risk management e governance sanitaria.
In sanità, ciò che non viene correttamente comunicato, documentato e tracciato rischia progressivamente di diventare organizzativamente indifendibile.
