Ogni professionista sanitario lavora con un obiettivo prioritario: prendersi cura del paziente nel modo più corretto possibile. Etica, deontologia e competenza guidano l’attività clinica quotidiana.
Tuttavia, nel contesto sanitario attuale, agire correttamente richiede anche la capacità di dimostrare come si è agito.
La responsabilità, oggi, si ricostruisce attraverso dati, documenti, registrazioni e tracciabilità.
Il cambio di paradigma introdotto dalla Legge Gelli
La Legge 24/2017 ha rafforzato una distinzione fondamentale: da un lato l’attività del professionista sanitario, dall’altro la qualità dell’organizzazione che consente a quel professionista di operare.
La struttura deve creare le condizioni affinché medici, igienisti, ASO e operatori sanitari possano lavorare al meglio delle loro capacità, con strumenti adeguati, procedure applicabili, protocolli aggiornati e responsabilità definite.
Questo è il punto centrale.
La responsabilità sanitaria non riguarda soltanto l’atto clinico. Riguarda anche il sistema organizzativo che sostiene quell’atto.
Perché senza dati la responsabilità non è dimostrabile
Imperizia, imprudenza e negligenza sono categorie che emergono quando si valuta una condotta sanitaria inadeguata.
Il punto, però, è speculare: quando il professionista agisce con competenza, prudenza e diligenza, questa correttezza deve essere ricostruibile.
Per questo è necessario “depositare informazioni” lungo il percorso di cura.
Ogni passaggio rilevante deve lasciare una traccia:
- anamnesi raccolta e aggiornata;
- consenso informato correttamente acquisito;
- alternative terapeutiche presentate;
- decisioni cliniche motivate;
- materiali e dispositivi tracciati;
- controlli programmati;
- comunicazioni rilevanti documentate;
- eventuali criticità gestite e registrate.
Questi dati non servono solo a “riempire” una cartella clinica. Servono a rendere visibile il processo di cura.
Onere della prova: struttura e paziente
Nel giudizio di responsabilità sanitaria, il riparto dell’onere della prova è un tema decisivo.
In termini generali, il paziente deve allegare il rapporto con la struttura, il danno lamentato e il nesso causale tra condotta sanitaria e danno. La struttura, invece, deve poter dimostrare di avere adempiuto correttamente alla propria obbligazione sanitaria e organizzativa, oppure che l’eventuale inadempimento non ha avuto rilevanza causale nel danno lamentato. La giurisprudenza ha più volte ribadito questa impostazione nel quadro della responsabilità sanitaria contrattuale.
Per una struttura sanitaria privata, questo significa che il percorso di cura deve essere documentato in modo tale da rendere ricostruibile:
- cosa è stato proposto;
- cosa è stato spiegato;
- cosa è stato accettato;
- cosa è stato eseguito;
- da chi;
- quando;
- con quali materiali;
- con quali controlli;
- con quali eventuali criticità.
La documentazione diventa quindi lo strumento attraverso cui l’organizzazione dimostra la qualità del proprio operato.
Articolo 4: trasparenza e documentazione sanitaria
L’art. 4 della Legge 24/2017 disciplina la trasparenza dei dati e prevede che la direzione sanitaria della struttura pubblica o privata fornisca la documentazione sanitaria disponibile entro sette giorni dalla richiesta dell’avente diritto, con eventuali integrazioni entro trenta giorni.
Questo passaggio ha una rilevanza organizzativa enorme.
La struttura deve essere in grado di recuperare rapidamente la documentazione sanitaria e di produrre un quadro coerente del percorso di cura.
In ambito odontoiatrico privato, questo significa che non basta disporre di documenti archiviati.
Serve un sistema capace di restituire, in tempi rapidi, una ricostruzione ordinata e leggibile del percorso clinico-organizzativo.
Cartella clinica e valore probatorio
La cartella clinica e la documentazione sanitaria hanno una funzione centrale nella ricostruzione dell’attività svolta.
Una documentazione incompleta, disordinata o incoerente indebolisce la capacità difensiva della struttura. Al contrario, una documentazione accurata consente di dimostrare il percorso seguito, le valutazioni effettuate e la correttezza del processo decisionale. La giurisprudenza attribuisce alla documentazione sanitaria un ruolo essenziale nella valutazione dell’operato dei professionisti e della struttura.
Compilare una cartella clinica non è quindi un adempimento amministrativo. È un atto di governo clinico.
Il ruolo delle assicurazioni e del Comitato Sinistri
Il quadro introdotto dalla Legge Gelli trova un completamento operativo nel decreto attuativo che disciplina le coperture assicurative e la gestione del rischio.
In questo contesto, la gestione del sinistro assume una dimensione organizzativa strutturata.
Il D.M. 232/2023, all’art. 15, comma 2, prevede che la struttura sanitaria gestisca i sinistri avvalendosi di un apposito Comitato di Valutazione Sinistri, interno o in convenzione, formalmente istituito tramite atto organizzativo.
Il Comitato rappresenta una funzione tecnica multidisciplinare, con competenze cliniche, medico-legali e giuridiche, chiamata a valutare le richieste risarcitorie e a supportare la struttura nella gestione del rischio.
Questo passaggio introduce un elemento centrale.
La valutazione del sinistro si fonda sulla capacità della struttura di ricostruire il percorso di cura attraverso dati coerenti, tracciabili e integrati.
Il dato diventa quindi il punto di connessione tra:
- organizzazione
- responsabilità
- copertura assicurativa
In presenza di dati strutturati, la struttura è in grado di dimostrare il funzionamento del proprio sistema e la qualità del percorso assistenziale.
In questo modo, la documentazione sanitaria assume un valore strategico nella gestione del rischio e nella difendibilità dell’operato.
Dati e filiera delle responsabilità
La documentazione sanitaria consente di ricostruire la filiera delle responsabilità anche a distanza di tempo.
In uno studio odontoiatrico moderno intervengono più soggetti:
- titolare;
- direttore sanitario;
- odontoiatri collaboratori;
- igienisti;
- ASO;
- segreteria;
- fornitori;
- laboratorio;
- consulenti esterni.
Senza dati tracciati, questa filiera diventa opaca. Con dati completi e coerenti, invece, è possibile comprendere:
- quale ruolo ha agito;
- quale informazione era disponibile;
- quale decisione è stata presa;
- quale procedura è stata applicata;
- quale controllo è stato effettuato.
La responsabilità organizzativa diventa leggibile.
Dati, rischio clinico e governo organizzativo
La gestione dei dati riguarda anche il clinical risk management.
Registro dei near miss, segnalazione degli eventi avversi, gestione delle non conformità, audit interni e aggiornamento delle procedure rappresentano strumenti fondamentali per dimostrare che lo studio non si limita a reagire agli eventi, ma governa il rischio in modo strutturato.
Questo è il passaggio più importante: la sicurezza delle cure è parte integrante dell’organizzazione.
L’art. 1 della Legge 24/2017 afferma che la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.
Senza dati, la responsabilità viene ricostruita dall’esterno
Con dati completi, coerenti e tempestivamente disponibili, la struttura può dimostrare come ha lavorato, quali decisioni ha preso e quale organizzazione ha messo a disposizione dei professionisti e dei pazienti.
La cartella clinica, i consensi, i protocolli, i registri, le procedure e le evidenze operative diventano parte dello stesso sistema. Non sono documenti separati. Sono la prova del funzionamento dell’organizzazione.
Senza dati, la responsabilità non è dimostrabile. Con i dati, la responsabilità diventa leggibile.
