Da quando è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, mi è capitato spesso di confrontarmi con colleghi e fornitori su un punto spinoso: come gestire le spugne di fibrina/gelatina emostatica.
La mia posizione – volutamente “integralista” sul tema sicurezza – è sempre stata chiara: se una sostanza è riassorbibile, va tracciata con UDI. Più volte mi sono sentita rispondere: “No, si riassorbe in 3–6 settimane, quindi non serve registrare”.
Gestire il rischio
La logica che ho adottato nasce dalla gestione del rischio: se un lotto difettoso di spugne emostatiche modifica, anche lievemente, la composizione, il paziente può subire un danno e, senza tracciabilità UDI, il professionista non può attivare tempestivamente misure correttive e di richiamo e controllo.
Oggi quella che per molti era una “opinione” è diventata linea ufficiale: il Manual on Borderline and Classification Versione 4 – settembre 2025 chiarisce che i prodotti emostatici riassorbibili (gelatina/fibrina) ricadono nella Regola 8 dell’Ann. VIII MDR, dunque Classe III. Tradotto: niente esenzione per il riassorbimento breve; al contrario, l’assorbibilità innalza la classe di rischio.
Conseguenza pratica: UDI obbligatorio e registrazione in EUDAMED da parte del fabbricante. A valle, le istituzioni sanitarie e i professionisti devono registrare/conservare l’UDI per i classe III (anche non impiantabili) e per gli impiantabili di classe IIb, secondo il Decreto 11 maggio 2023 (obbligo dal 15 gennaio 2024, in forma elettronica).
Da qui l’attenzione si sposta su altri “classici” odontoiatrici spesso sottovalutati:
- Soluzioni irriganti endodontiche (es. NaOCl 3 %, CHX 2 %) con azione antimicrobica: il Manuale 2025 le qualifica come dispositivi medici in proprio (non meri ausili). La classe dipende dall’uso e dalla regola applicabile (es. Regola 5 per uso transitorio; Regola 8 se assorbite o con effetto biologico): UDI ed EUDAMED sono dovuti in quanto dispositivi; l’obbligo italiano di registrazione da parte dello studio scatterà se rientrano nelle classi coperte dal Decreto 11/05/2023 (classe III o impiantabili IIb). In caso diverso, la registrazione è facoltativa ma raccomandata per risk management.
- Adesivi tissutali/cianoacrilati: gli usi temporanei (le “colle gengivali”) in genere sono Classe IIb quindi UDI sì; se invece polimerizzano in situ formando film impiantabile/assorbibile, scattano i criteri della Classe III con conseguenti obblighi rafforzati (e obbligo di registrazione UDI nello studio ai sensi del Decreto).
Infine, una precisazione fondamentale per la pratica italiana: l’inserimento in EUDAMED non “compila da solo” il registro UDI dello studio. Sono obblighi diversi: il fabbricante popola EUDAMED; lo studio/il professionista deve registrare e conservare (elettronicamente) gli UDI dei dispositivi coperti dal Decreto 11/05/2023 (classe III impiantabili e non impiantabili; impiantabili IIb), con sanzioni in caso di omissione (€4.000–€24.500).
La medicina estetica del volto
Il Manual on Borderline and Classification for Medical Devices under Regulation (EU) 2017/745 and 2017/746, Version 4 – Settembre 2025 interessa anche La medicina estetica del volto praticata anche negli studi odontoiatrici.
Negli ultimi anni, la medicina estetica del volto è diventata una branca sempre più presente anche negli studi odontoiatrici, integrata in modo naturale con l’armonia del sorriso e la riabilitazione del terzo inferiore del viso. Tuttavia, la gestione organizzativa e documentale di questa attività richiede attenzioni particolari sotto il profilo clinico, legale e regolatorio.
Per la conformità alla normativa è indispensabile predisporre:
- l’elenco dei prodotti e delle attrezzature utilizzate (filler, tossina botulinica, biostimolanti, dispositivi per radiofrequenza, laser, ecc.);
- le schede di sicurezza (SDS) dei prodotti ad uso estetico;
- un’anamnesi specifica, che indaghi allergie, patologie sistemiche, terapie farmacologiche e precedenti trattamenti estetici;
- consensi informati dedicati, in cui siano esplicitati:
- i disagi temporanei (edemi, ecchimosi, eritemi);
- i possibili effetti collaterali e complicazioni locali o sistemiche;
- le potenziali reazioni avverse (ipersensibilità, infezioni, necrosi da occlusione vascolare, ecc.).
Gli obblighi di tracciabilità
Il Manual on Borderline ….Version 4 – Settembre 2025, nella sezione 3.5.1 “Dermal fillers and injectable implants”, chiarisce che tutti i filler dermici – inclusi:
- quelli a base di acido ialuronico riassorbibile (i più utilizzati in odontoiatria estetica),
- e i cosiddetti filler estetici puri, anche se non destinati alla cura di una patologia –
devono essere trattati come dispositivi medici di classe III, con obbligo di UDI e registrazione in EUDAMED da parte del fabbricante.
Per gli utilizzatori finali (studi odontoiatrici e professionisti), scatta l’obbligo – in base al Decreto Ministeriale 11 maggio 2023 – di registrare e conservare gli UDI dei dispositivi di classe III, anche se non impiantabili, nel registro UDI interno dello studio, in formato elettronico, con conservazione minima di 10 anni (15 anni se impiantabili).
